Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memberikan persetujuan untuk obat buatan Replimune yang digunakan untuk mengobati jenis kanker kulit yang sulit diobati.
Persetujuan ini menjadi produk pertama yang dipasarkan oleh perusahaan bioteknologi tersebut setelah sebelumnya menghadapi sejumlah kegagalan dalam proses regulasi.
>>> BI: Uang Primer Tumbuh 17,1% Menjadi Rp2.254,5 T per Juli 2026
Replimune mengajukan permohonan persetujuan jalur cepat untuk RP1, yang kini dikenal sebagai Tudriqev.
Obat ini digunakan bersama imunoterapi Opdivo milik Bristol Myers Squibb untuk pasien melanoma stadium lanjut yang tumornya terus tumbuh meski telah menjalani pengobatan sebelumnya.
>>> Jadwal Timnas Indonesia vs Singapura: Laga Penentu Lolos Grup A
Perusahaan menyatakan studi konfirmasi tahap akhir masih berlangsung untuk memverifikasi manfaat klinis Tudriqev. Data dari studi tersebut diperkirakan baru tersedia pada 2030.
Keputusan FDA ini menjadi tonggak penting bagi Replimune.
Sebelumnya, FDA dua kali menolak obat tersebut dengan alasan studi IGNYTE yang hanya melibatkan satu kelompok pasien tidak memiliki kelompok kontrol dan bukti efektivitas obat dinilai belum memadai.
