Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memberikan persetujuan untuk obat buatan Replimune yang digunakan untuk mengobati jenis kanker kulit yang sulit diobati.
Persetujuan ini menjadi produk pertama yang dipasarkan oleh perusahaan bioteknologi tersebut setelah sebelumnya menghadapi sejumlah kegagalan dalam proses regulasi.
Replimune mengajukan permohonan persetujuan jalur cepat untuk RP1, yang kini dikenal sebagai Tudriqev.
Obat ini digunakan bersama imunoterapi Opdivo milik Bristol Myers Squibb untuk pasien melanoma stadium lanjut yang tumornya terus tumbuh meski telah menjalani pengobatan sebelumnya.
Perusahaan menyatakan studi konfirmasi tahap akhir masih berlangsung untuk memverifikasi manfaat klinis Tudriqev. Data dari studi tersebut diperkirakan baru tersedia pada 2030.
Keputusan FDA ini menjadi tonggak penting bagi Replimune.
Sebelumnya, FDA dua kali menolak obat tersebut dengan alasan studi IGNYTE yang hanya melibatkan satu kelompok pasien tidak memiliki kelompok kontrol dan bukti efektivitas obat dinilai belum memadai.
